O tenofovir Alafenamide Combo aseméllase a Truvada no tratamento eficaz do VIH, pero menos afecta os ósos e os riles.

tenofovir-xUnha pílula combinada de dose fixa que contén tenofovir alafenamida (TAF) funcionou ben nun estudo de fase 3, na mesma medida que a píldora actual de Truvada que contén o fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) máis antigo - que se usa para tratar VIH e en Prepara - pero causa menos toxicidade renal e ósea, segundo un anuncio desta semana (mércores 02/09/2015) de Gilead Sciences.

TDF, un dos máis amplamente utilizados medicamentos anti-retrovirais, é xeralmente seguro e ben tolerado, pero pode causar unha pequena cantidade de perda ósea tras inicio do tratamento e problemas renais en individuos susceptibles. TAF é unha pro-droga que ofrece o axente activo ás células infectadas polo VIH máis eficiente que a TDF. TAF produce niveis axeitados de medicamentos en niveis intracelulares con doses máis baixas, o que significa menor concentración no sangue e menos exposición dos órganos e tecidos á droga.

Os estudos anteriores de 3 mostraron que un réxime de comprimido único que contén TAF, emtricitabina, cobicistat e elvitegravir suprime o VIH, así como Stribild, unha co-formulación que contén TDF, pero que tivo menos efectos nocivos sobre os riles e os ósos. para tratamentos de primeira liña e para persoas procedentes de réximes que conteñen TDF.

O Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) (órgano Norte Americano equivalente á nosa vixilancia sanitaria) está, neste momento, a avaliar as solicitudes de Gileade á pílula con combinación de dous medicamentos por pílula e un par de réximes terapéuticos de único tablet que contén TAF nun mix 4 drogas. Un réxime terapéutico Stand-alone (un só fármaco) O TAF tamén está a ser evaluado como un tratamento para a hepatite B.

Debaixo hai un fragmento editado dunha prensa liberar da Gilead describindo os resultados experimentais para o par de co-formulacións de TAF.

Os estudos experimentais da combinación de emtricitabina e tenofovir alafenamida (F / FAT) atópanse cos principais obxectivos nunha semana de proba 3 fase 48

F / TAF actualmente en revisión para a aprobación do mercado polas axencias reguladoras dos Estados Unidos e Europa.

Foster City, California - 2 de setembro de 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) anunciou hoxe que o estudo experimental de fase 3 que avalía a súa dose fixa combinada de emtricitabina e tenofovir alafenamida (200/10 mg e 200/25 mg ) (F / FAT) para o tratamento da infección polo VIH-1 logrou o seu principal obxectivo. O estudo actual foi deseñado para explorar a eficacia e seguridade dos esquemas baseados en persoas con carga viral Notablemente suprimida (indetectable) entre pacientes adultos con VIH en réximes de tratamento con conmutricabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF) (Truvada). Na semana 48, o F / TAF de réximes terapéuticos e de TDF realizáronse en base a taxas similares de supresión virolóxica como función da proporción de pacientes con ARN VIH (carga viral) niveis por baixo de 50 copias / mL (94,3 por por cento para esquemas baseados en F / TAF en comparación co 93,0 por cento en esquemas baseados en TDF; diferenza porcentual: 1,3 por cento, CI do 95 por cento: -2,5 por cento a 5,1 por cento) .

En contraste cos esquemas baseados en TDF, os esquemas F / INVESTIGOU mostran unha diferenza estatisticamente significativa na densidade mineral ósea media (BMD) da columna vertebral e da cadeira (p <0,001) e o cambio medio da taxa de filtración glomerular estimada (eGFR) ( p <0,001).

A interrupción global do índice de tratamento e abandono debido a eventos adversos foi comparable entre os dous brazos e tamén a seguridade. Os eventos adversos máis comunes son infeccións do tracto respiratorio superior, diarrea, nasofaringite, dor de cabeza e bronquite. Os dous réximes foron xeralmente ben tolerados. Gilead ten previsto enviar estes datos para a súa presentación nunha conferencia científica en 2016.

Norbert Bischofberger"Durante máis dunha década, Truvada foi a pedra fundamental da terapia contra o VIH e os resultados desta e doutros estudos recentes demostran o potencial de F / TAF para converterse na próxima xeración, como a columna vertebral dos tratamentos", dixo Norbert. Bischofberger, doutor, vicepresidente executivo.

O director científico responsable de investigación e desenvolvemento de Gilead Sciences di:

"Os resultados do presente estudo reforzan a eficacia, así como a caída da insuficiencia renal e a seguridade son vantaxes do TAF para os pacientes que se enfrontan a vida tratamento. "

En abril presentouse 2015, Gilead (Aplicación de novas drogas - NDA) con Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para dúas combinacións en dose fixa de F / TAF (200 / 10 mg e 200 / 25 mg), ea FDA estableceu unha meta con data de revisión no marco do usuario de drogas baixo prescrición de taxa en 7 de abril de 2016. Autorización de comercialización (MAA) na Unión Europea para F / TAF foi totalmente validado en 28 para maio 2015.

Sobre o estudo

Grupo de médicos en laboratorio.O estudo de fase 3 é un dobre aleatoriocego entre 663 adultos con exame virolóxico mostrando cargas virais indetectables (niveis de ARN VIH-1 <50 copias / ml) nun réxime estable que conteña Truvada durante máis de seis meses consecutivos. Os pacientes foron aleatorizados 1: 1 para manter a súa terapia con Truvada (Truvada + placebo + terceiro axente) ou para cambiar a unha terapia F / FAT (F / TAF + placebo + terceiro axente). O estudo supervisará aos pacientes durante un período de 96 semanas despois da aleatorización. A dose diaria de F / TAF no estudo foi de 200/25 mg; se se usa en combinación cun inhibidor da protease ritonavir ou cobicistat, a dose diaria foi de 200/10 mg.

O estudo está en marcha. O obxectivo principal é avaliar a eficacia do cambio FTC / TDF para F / TAF versus mantemento FTC / TDF nos individuos VIH-1 positivos que ten carga viral indetectável en esquemas contén FTC / TDF conforme determinado pola proporción de suxeitos con ARN do VIH-1 <50 copias / ml na 48a semana, segundo se define pola análise da FDA. Os obxectivos secundarios foron establecidos para avaliar a seguridade renal dos dous réximes terapéuticos incluíndo taxa de filtración glomerular estimada (eGFR), e avaliar a seguridade ósea dos dous réximes terapéuticos con base na DMO na cadeira e na columna vertebral na 48ª semana e á 96ª semana .

Pódese atopar máis información sobre o estudo en. www.clinicaltrials.gov

ClaudiusNota do tradutor Un estudo "dobre cego" é aquel no que ninguén directamente implicado no estudo, médicos ou pacientes, saiba o que se está prescribindo ou tomando (cada un dos roles no tratamento). En teoría, isto evitaría suxerir resultados, evitando "falsas impresións". Teño, aquí comigo, algún prurito ético en relación con isto e, como paciente, non me sometería a un estudo así e, como médico, necesitaría moitos argumentos convincentes para participar en algo así. Digo isto sen emitir un xuízo de valor. É, para min, unha cuestión de foro íntimo

Acerca do tenofovir alafenamida

TAF e TAF é un estudo experimental de inhibidores da transcriptasa inversa nucleotídeo (ITRN) que demostrou alta eficacia antiviral nunha dose inferior a un décimo do que o Viread (TDF), así como unha maior mellores parámetros de laboratorio óseos e renais en comparación ao TDF en ensaios clínicos máis antigos en combinación con outros axentes anti-retrovirais.

Ciencias de Gilead

Gilead Sciences é unha empresa biofarmacéutica que descobre, desenvolve e comercializa terapias innovadoras en áreas de necesidades médicas non cubertas. A misión da compañía é promover o coidado de pacientes que padecen enfermidades mortais. Gileade ten operacións en máis de 30 países do mundo, con sede en Foster City, California.

Información de receita total total de Viread e Truvada, incluíndo AVISO DE PROCESO, está dispoñible en. www.gilead.com

Para máis información sobre Gilead Sciences, visite o sitio web da compañía en www.gilead.com siga Gilead en Twitter (@GileadSciences) Ou chamada Gilead Asuntos Públicos no número 1-800-GILEAD-5 ou 1-650 -574-3000.

2 / 9 / 2015

Traducido por Claudio Souza do orixinal en A píldora combinada tenofovir alafenamida coincide coa Truvada para a eficacia do VIH, pero máis fácil nos ósos e nos riles escrito por Gilead o 2 de setembro, 2015 |

Un pouco máis para a súa lectura

Unha persoa xa dixo algo !!! E ti, quedarás fóra !?

Ola! A túa opinión sempre importa. ten algo que dicir? Xa está aquí! Algunha pregunta? Podemos comezar aquí!

Este sitio usa Akismet para reducir o spam. Aprende a procesar os teus datos de comentarios.

Automattic, Wordpress e Soropositivo.Org, e eu, facemos todo o que podemos para a súa privacidade. E sempre estamos a mellorar, mellorar, probar e implementar novas tecnoloxías de protección de datos. Os teus datos están protexidos e eu, Claudio Souza, traballo neste blog 18 horas ou día para, entre moitas outras cousas, garantir a seguridade da túa información, xa que sei as implicacións e complicacións das publicacións pasadas e intercambiadas. Acepto a política de privacidade de Soropositivo.Org Coñeza a nosa política de privacidade

%d bloggers gústalles isto: