Aprovaedo (FDA) Esquema exclusivo de "Genvoya" con Tenofovir Alafenamid

genoyaO US Food and Drug Administration (FDA) anunciou o día 5 de novembro a aprobación da Gilead Sciences "Genvoya, un novo recurso cunha posologia dun único tablet que contén o inhibidor de integrase elvitegravir, o booster cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide (TAF ) - unha nova formulación que é máis doado de ser asimilada polos os riles e polos ósos que os máis vellos tratamentos con tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

"Hoxe, a aprobación dunha combinación de dose fixa que contén unha nova forma de tenofovir ofrece outra forma efectiva, nun esquem terapéutico dun simple comprimido unha vez ao día para pacientes con infección polo VIH-1," dixo Edward Cox, director do FDA Office of Antimicrobial Products, dixo nun FDA nota de prensa.

Genvoya é o primeiro produto aprobado contén TAF, unha pro-droga que ofrece o axente activo, tenofovir Difosfato, as células infectadas por VIH máis eficiente que as actuais formulacións con TDF (Viread E Truvada, tamén na Atripla, Complera, e Stribild) . A nova co formulación é similar a Stribild, pero con 10mg de TAF que substitúe a 300mg de TDF.

Un dos fármacos antirretrovirales máis utilizados, o TDF considérase xeralmente seguro e ben tolerado, pero pode causar unha pequena cantidade de perda ósea logo do inicio do tratamento e pode provocar problemas renales nos individuos susceptibles a iso. TAF produce medicamentos en niveis adecuados intracelulares con doses menores, o que significa menor concentración no sangue e menor exposición á droga para os rins, ósos e outros órganos e tecidos.

Aprobación da FDA de Genvoya foi baseado en datos da Fase 3, en ensaios clínicos randomizados inscribíndose máis de 3.000 participantes, que demostraron que se investigou diversos esquemas contén diversos traballos e esquemas terapéuticos contén TDF para reprimir a replicación do VIH, pero con menor toxicidade renal e ósea. Náusea foi o efectos secundarios máis común observada nestes estudos.

Genvoya foi aprobado para uso por pacientes sen tratamento anterior, VIH-positivos adultos e nenos de todas as idades ata 12 anos de idade e pesando polo menos 35 kg (aproximadamente 77 libras), e para adultos vindos dun esquema antirretroviral supressivo estable que Non teñen antecedentes previos de falla no tratamento.

Genvoya non se recomenda para persoas con graves compromiso da función renal (eGFR 30 ml / min), pero pode ser usado por persoas con compromiso moderado. En ensaios clínicos con Genvoya non foron observados casos de síndrome ou Fanconi tubulopatia renal proximal, 2 tipo de enfermidade renal grave, de entre persoas con función renal normal en condicións basais (eGFR> 50 ml / minuto). Mentres TAF é activo contra o virus da hepatite B (HBV), Genvoya non é recoñecido como un tratamento para a hepatite B o que pode levar a empeoramento súbito da hepatite B.

First-Line Genvoya

Dous estudos internacionais (o estudo 104 eo estudo 111) realizaron o tratamento de primeira liña de comparación usando Genvoya ou Stribild. Xuntos, inscribiron aos participantes inxenuos de tratamento 1733 con función renal próximo ao normal. Segundo se describe na edición deste ano da Conferencia sobre retrovirus e infeccións oportunistas {Link abre noutra pestana, outro sitio e en inglés}, logo 48 semanas de tratamento 92% das persoas tratando-se con Genvoya e 90% tendo Stribild tiñan carga viral indetectável. Segundo informou nun congreso europeo de Barcelona sobre SIDA.En 96 semanas as taxas de resposta foron 87% e 85%, respectivamente. Os resultados virológicos non difiren entre si pola idade, sexo, raza / etnia, rexión xeográfica, carga viral de inicio, ou CD4.

Tratamento era xeralmente seguro e ben tolerado, con baixas taxas de eventos adversos graves e interrupción debido a eventos adversos, pero TAF tivo menos efectos negativos sobre os riles e os ósos. Varios exames de laboratorio de función renal favoreceron o esquema utilizando o esquema TAF. A xente tomando Genvoya tiñan significativamente menor redución media da densidade mineral ósea da columna vertebral e densidade mineral ósea da cadeira en 96 semanas.O LDL e HDL-colesterol totais foron os maiores aumentos no brazo TAF do estudoo (un coñecido efecto colateral do tenofovir) , pero a relación co colesterol HDL total mantívose estable.

Outros estudos demostraron que Genvoya demostrou ser seguro e efectivo para pacientes previamente non tratados. As persoas con insuficiencia renal pre-existente (30-69 mL / min) Research (112) e para o tratamento da ingenuidade adolescente con VIH (estudo 106). Cambiar a Genvoya Outro estudo Phase 3 (o estudo 109) mostrou que persoas que cambiaron dun réxime combinado con TDF a Genvoya mantiveran a supresión viral e mellóraa nos riles e os marcadores óseos. Segundo se describe na edición deste ano da Conferencia sobre retrovirus e infeccións oportunistas {link para outra pestana, outro sitio, en inglés}, Tony Mills da Sociedade de Homes Médicos do grupo e compañeiros California do Sur estudaron 5074 tratamentos de persoas con experiencia con función renal normal que na liña de fondo tiña unha supresión viral estable, tomando Stribild; a formulación de efavirenz / TDF / emtricitabine (Atripla); ou atazanavir (Reyataz), aumentado con ritonavir ou cobicistat, máis TDF / emtricitabine (Truvada). Eles foron asignados aleatoriamente para permanecer no seu réxime actual que contén TDF ou cambiar a Genvoya.

Tras 48 semanas, os tipos de resposta virológica foron elevadas en ambos os grupos - 97% con Genvoya e 93% co réxime existente, mostrando que o cambio de Genvoya foi non inferior ao substituír réxime contén TDF. Persoas que cambiaron de Atripla ou atazanavir tiveron respostas significativamente mellores, mentres que os que cambiaron de Stribild obtiveron o mesmo resultado antes.

Os niveis globais de seguridade e tolerabilidade foron bos en ambos os grupos de tratamento, con poucos abandonos debido a eventos adversos. As persoas que cambiaron para Genvoya presentaron melloras nos marcadores da función renal, mentres que aqueles que se hospedaron no réxime conteñen esquemas TDF empeorou. A densidade mineral da columna vertebral ea estrutura ósea da cadeira subiu no brazo Genvoya mentres a caída entre os que se hospedaron no seu esquemas existentes, e persoas que cambiaron viron melloras significativas para o tratamento da osteoporose. Unha vez máis, os cambios lipídicas en sangue foron maiores co réxime réxime contén FAT- e máis xente tomando Genvoya comezaron a modificar os lípides da consecuencia da medicación.

TAF indo adiante

Ademais de Genvoya, Gileade ten tamén solicitado aprobación doutro medicamento contén TAF dun esquema de único comprimido contén NNRTI rilpivirine (o que podería ser un sucesor de Complera) aínda dual coformulation of TAF and emtricitabine (sucesor de Truvada). E unha monoterapia TAF está sendo desenvolvida como un tratamento para a hepatite B.

Pero sobre todo, tenofovir alafenamide aínda non foi adecuadamente estudado para profilaxia pre-exposición (PREP), e que potencialmente poden non funcionar tan ben como TDF porque non crear tanto presenza en tecidos do corpo. Preguntado sobre o papel da TAF para prevención do VIH na décima-primeira, Marshall Fordyce de Gileade dixo que a empresa está colaborando cos centros de control de enfermidades e prevención sobre un estudo de TAF e emtricitabina Prepara en monos.

"Como o paciente con idade da poboación do VIH, aumenta o risco de desenvolver idade e o tratamento de comorbilidades relacionadas, incluíndo baixa densidade mineral ósea e deterioro renal. Isto é debido á combinación de infección polo VIH, tratamentos antirretrovirais, eo proceso natural de envellecemento, "Estudo 104 / 111 levaron o investigador David Wohl da Universidade de Carolina do Norte en Chapel Hill, nun Gilead nota de prensa. "Dada a súa comprobada eficacia e perfil de seguridade, Genvoya representa unha nova e importante opción de tratamento para unha serie de pacientes que son novos para a terapia ou que opten por cambiar os tratamentos".

11 / 5 / 15

Fontes

Administración de alimentos e drogas de EE. UU. A FDA aproba un novo tratamento para o VIH. Nota de prensa. Novembro 5, 2015.

R Klein, K Struble, and S Morin, US Food and Drug Administration. FDA approved GENVOYA as a complete regimen for the Treatment of HIV-1 infection. FDA alert. Novembro 15, 2015.

Ciencias Gilead. US Food and Drug Administration Approves Gilead 's Single Tablet doantigoRegimen Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine and tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection. Nota de prensa. Novembro 5, 2015.

Si, esta é a foto de min! Miña sobriña pediu que puxese esta foto m meu perfil! .... Eu tiña aquí unha descrición de min que, unha persoa clasificou como "irreverente". Esta é realmente unha forma eufemística de clasificar o que estaba aquí. Todo o que sei é que unha "ONG", que ocupa un edificio de 10 pisos estableceu unha colaboración comigo, e eu teño os rexistros do tempo de colaboración, que foi un vampirismo pois, para cada 150 persoas que saian do meu sitio, facendo clic sobre eles, había, de media, un que entrou. CANDO ENTRA E ENTRADA

4 Comentarios

  1. He estado buscando un poco por artigos de alta calidad o entradas en webs sobre estos temas. Explotando en Google por fin atopa este sitio web. Con lectura desta entrada, estoy convencido que he encontrado lo que estaba buscando o al menos tengo esa extraña sensacion, he descubierto exactamente lo que necesitaba. ¡Por supuesto Voy hacer que no se olvide este sitio web y recomendarlo, os pienso visitar regularmente.

    lembranzas

Deixe unha resposta

Enderezo de correo electrónico non será publicado.

*

Este sitio usa Akismet para reducir o spam. Aprende a procesar os teus datos de comentarios.