O estudo de Ipergay sobre PrEP publicou os resultados. Os investigadores piden cautela sobre a interpretación

App ButtonOs resultados do estudo Ipergay da profilaxis pre-exposición intermitente (PrEP) publicáronse no New England Journal of Medicine (NEJM) o día 1 de decembro do Día Mundial da SIDA. O xornal oficial publicou os resultados e pouco cambiou desde entón as presentadas por CROI en febreiro de 2015 pero os investigadores realizan unha serie de observacións adicionais e son especialmente cautelosos sobre a non interpretación dun estudo que só tiña participantes de 400, demasiado pequeno para un estudo de prevención e unha media de nove meses de seguimento. .

Non obstante, Ipergay representa unha importante innovación en PrEP. É o primeiro e ata agora único estudo aleatorizado para demostrar que un esquema intermitente de PrEP, só cando se anticipa ao sexo, pode ser tan eficaz como tomar PrEP todos os días.

Para resumir os resultados: en Ipergay, os homosexuais 400 e as mulleres transexuais foron aleatorias para tomar Truvada (tenofovir / emtricitabine) ou un placebo.

No esquema os participantes foron orientados a tomar unha dose dobre (dous comprimidos) 24 a dúas horas de antelación da previsión de sexo e, a continuación, unha pílula de ambos os dous días despois do sexo. No caso de que continuasen a ter relacións sexuais, eles foron orientados a seguir tomando un comprimido por día ata dous días despois do último sexo. No caso de que reiniciassem sexo, eles tiñan que tomar unha dose dobre caso pasado máis dunha semana desde o sexo.

O uso dun placebo foi considerado un pouco controvertido no Ipergay e algúns activistas consideraron que a eficacia da Prepara xa foi suficientemente demostrada polo estudo 2010 iPrEx. Con todo, a eficacia no iPrEx foi de só 42% do total, e os investigadores comentan que "o uso dun placebo foi considerado xustificable polo feito de incoherente eficacia da Prepara en ensaios anteriores ea eficacia moderada segundo proba o iPrEx."

Houbo 19 infeccións por VIH en todo o período de proba Ipergay pero tres delas foron determinadas a acontecer pouco tempo antes de que os participantes comezaron a Prepara / placebo. Non foron identificadas 14 infeccións nos homes que foron randomizados para recibir placebo e dúas de homes afectados en uso prep.

De feito, ningún destes homes tomaran Prepara, ou case ningunha Prepara, no período de dous meses antes de que eles testassem positivo (en Ipergay, consultas ambulatoriais foron feitas en todas as oito semanas). Un novo detalle engadido no NEJM cohorte é que os participantes foron convidados a regresar as pastillas non utilizados e os da visita na que foron diagnosticados, estes dous participantes volveron respectivamente 60 e 58 dos 60 comprimidos que lles foron dados dous meses antes.

As 14 / 2 diferenzas nas infeccións representan un 86% (95% de intervalo de confianza: 40% -98%) redución do risco de infección polo VIH nos participantes do estudo asignados ao Truvada. Incidencia do VIH no estudo 6,6% anual no grupo placebo e 0,91% no grupo que recibiu Truvada. O 6,6% é máis do dobre da incidencia prevista do 3% antes do estudo, aínda que non sexa tan alta como o 9% observado no brazo diferenciado de PrEP no estudo PROUD.

Participantes no estudo e comportamento sexual

Aprendemos un pouco máis sobre os participantes no informe do estudo. A idade media era 34,5, cunha de cada sete participantes de 18 a 24 anos de idade e outros sete de 25 a 29. A maioría (62%) envelleceu entre 30 e 49. Só un cuarto dixo que estaban nunha relación máis notable - e esta é probablemente unha das razóns para o voluntariado para o estudo - 30% das persoas nunha relación, o compañeiro era VIH-positivos (un pouco máis que o brazo do Truvada).

A metade dos participantes eran de París e 11% de Montréal en Canadá, cos outros de Lyon, Niza, Tourcoing e Nantes, Francia. Tiñan altos niveis de uso recreacional de drogas (44,5% o ano pasado, usara o ecstasy, metanfetamina, anfetamina, cocaína, O GHB ou GBL) e 25% tiñan máis de cinco bebidas alcohólicas por día o mes pasado.

Os homes tiñan un número medio de oito socios sexuais nos dous últimos meses - semellante ao orgulloso, onde os participantes promedio tiveron dez nos tres meses anteriores. Este foi o único indicador comportamental que cambiou un pouco durante o estudo: el caeu de 7,5 socios por dous meses no brazo de placebo e non no brazo de Truvada, o que foi estatisticamente significativo, pero aínda así susceptible de ser achado.

Ademais de esta lixeira caída no número de socios nos participantes do grupo placebo, o comportamento sexual non cambiou durante o estudo, con 70% en todo o estudo e en ambos os brazos tendo sexo anal insertivo non protexido nos dous meses anteriores, e dous terceiros dos que recibiron sexo anal receptivo sen protección.

Adhesión

A adhesión foi como se describiu anteriormente: mentres que é difícil medir ou incluso definir "adhesión" a un esquema intermitente, 86% dos participantes Truvada tiveron niveis de tenofovir no seu corpo coherentes co que tería tomando polo menos unha dose por semana. O interesante é que así o fixeron oito homes no placebo; estes tres tomaran profilaxia post-exposición (PEP), pero probablemente os outros cinco tomaran "informal Prepara".

Soamente 43% de auto relato, con todo, dixeron que tomara Prepara conforme ao estudo esquema na última vez que tivo relacións sexuais, mentres que 28% non tomaran a todos.

En media, os participantes tomaron Prepara a metade do tempo, é dicir, 15 días ao mes; 17% tomou Prepara máis de 26 días ao mes, é dicir, basicamente a diario, mentres 31% tomouse durante once días, ou menos, é dicir, inferior a 2,5 días á semana, un nivel que, segundo datos do estudo iPrEx, non sería suficiente para protexe-los contra o VIH se representou un nivel estable de prep.

Non houbo, con todo, unha enorme variabilidade para cada un dos participantes ", a liña de adhesión ao longo do estudo, mentres algúns aproveitáronse no constantemente e outros practicamente en todos, moitos dos participantes deixaron ou reiniciaron a Prepara irregularmente, moitos con lagoas de varios meses sen prep. Xa que adhesión irregular (eo feito de que 29% do sexo non foi cuberto por Prepara en todos) non foi asociada á infección polo VIH, isto probabelmente significa que os participantes foron capaces de avaliar correctamente os seus niveis de risco e só se utilizaron de prepara cando xulgaron a relación como de alto risco.

Catorce por cento dos participantes tiñan PEP durante Ipergay (16% sobre Truvada e 12% no grupo placebo), en comparación con unha media de 18% de Proud.

Seguridade

Non houbo eventos adversos graves relacionados co medicamento do estudo, aínda que un participante tivo que deter Truvada debido á sospeita dunha reacción co dabigatrán anticoagulante. Non obstante, non foron significativamente maiores que os tratamentos gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal ou diarrea, o grupo fixo máis uso Truvada que o grupo placebo (14% versus 5%).

Os niveis de creatinina, unha indicación do desempeño renal, foron suscitados en 18% dos participantes Truvada contra 10% no grupo placebo. Dous participantes de Truvada Tiveron descensos na eliminación de creatinina inferior a 60 ml / min, a definición de disfunción renal leve, pero estes eran transitorios en vez de definitivos.

As observacións e conclusións

Nas súas observacións, os investigadores do Ipergay están especialmente cautelosos sobre seus descubrimentos. Eles comentan que, aínda que a eficacia da Prepara en Ipergay foi practicamente o maior ata a data, "o curto tempo de seguimento para o noso estudo pode aumentar a probabilidade dunha esaxerada estimación de eficacia debido a parte inicial de alta adherencia."

Engaden que "tendo en conta que os participantes tiveron unha media de 15 comprimidos por mes, os resultados ... non poden ser extrapolados para [os homosexuais] que teñan relacións sexuais menos frecuentes e, polo tanto, serían tomando tenofovir / emtricitabina nun esquema aínda máis intermitente. "

Por definición, os homes que tiveron menos tempos de sexo que teñen menor incidencia do VIH e, polo tanto, un estudo moito maior deberían determinar se o PrEP intermitente era efectivo para eles.

Referencia

Molina JM et al. Profilaxis de preexposición baixo demanda no home de alto risco para a infección por VIH-1. NEJM comezando a publicación en liña, DOI: 10.1056 / NEJMoa1506273. Ata 2015. See full text here

Si, esta é a foto de min! Miña sobriña pediu que puxese esta foto m meu perfil! .... Eu tiña aquí unha descrición de min que, unha persoa clasificou como "irreverente". Esta é realmente unha forma eufemística de clasificar o que estaba aquí. Todo o que sei é que unha "ONG", que ocupa un edificio de 10 pisos estableceu unha colaboración comigo, e eu teño os rexistros do tempo de colaboración, que foi un vampirismo pois, para cada 150 persoas que saian do meu sitio, facendo clic sobre eles, había, de media, un que entrou. CANDO ENTRA E ENTRADA

Deixe unha resposta

Enderezo de correo electrónico non será publicado.

*

Este sitio usa Akismet para reducir o spam. Aprende a procesar os teus datos de comentarios.