Últimos

Estudo Ipergay sobre Prepara publicou os resultados. Os investigadores piden cautela respecto á interpretación

App ButtonOs resultados do estudo de Ipergay de profilaxe pre-exposición (PREP) intermitente foron publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) o día 1 de decembro, Día Mundial de loita contra a SIDA. O xornal oficial publicou os resultados e pouco cambiou desde aqueles presentados pola CROI en febreiro de 2015polo investigador principal Jean-Michel Molina, pero os investigadores fan un número de observacións adicionais e son especialmente cautelosos sobre non-interpretación dun estudo que só tivo 400 participantes - moi pequena para un estudo de prevención - e unha media de nove meses de seguimento .

A pesar diso, Ipergay representa unha gran innovación en prep. El é o primeiro, e ata agora único, estudo randomizado para mostrar que un esquema intermitente de PREP, só cando anticipado ao sexo, pode ser tan eficaz como a toma diaria de prep.

Para resumir os resultados: en Ipergay, 400 homes homosexuais e transexuais mulleres foron randomizados para tomarTruvada(tenofovir / emtricitabina) ou un placebo.

No esquema os participantes foron orientados a tomar unha dose dobre (dous comprimidos) 24 a dúas horas de antelación da previsión de sexo e, a continuación, unha pílula de ambos os dous días despois do sexo. No caso de que continuasen a ter relacións sexuais, eles foron orientados a seguir tomando un comprimido por día ata dous días despois do último sexo. No caso de que reiniciassem sexo, eles tiñan que tomar unha dose dobre caso pasado máis dunha semana desde o sexo.

O uso dun placebo foi considerado un pouco controvertido no Ipergay e algúns activistas consideraron que a eficacia da Prepara xa foi suficientemente demostrada polo estudo iPrEx de 2010. Con todo, a eficacia no iPrEx foi de só 42% do total, e os investigadores comentan que "o uso dun placebo foi considerado xustificable polo feito da incoherente eficacia da Prepara en ensaios anteriores ea eficacia moderada segundo proba o iPrEx."

Houbo 19 infeccións por VIH en todo o período de proba Ipergay pero tres delas foron determinadas a acontecer pouco tempo antes de que os participantes comezaron a Prepara / placebo. Non foron identificadas 14 infeccións nos homes que foron randomizados para recibir placebo e dúas de homes afectados en uso prep.

De feito, ningún destes homes tomaran Prepara, ou case ningunha Prepara, no período de dous meses antes que testassem positivo (en Ipergay, consultas ambulatoriais foron feitas en todas as oito semanas). Un novo detalle engadido no NEJM cohorte é que os participantes foron convidados a regresar as pastillas non utilizados e os da visita en que foron diagnosticados, estes dous participantes volveron respectivamente 60 e 58 dos 60 comprimidos que lles foron dados dous meses antes.

As 14 / 2 diferenzas nas infeccións representan un 86% (95% de intervalo de confianza: 40% -98%) redución do risco de infección polo VIH nos participantes no estudo asignados aoTruvada. Incidencia do VIH no estudo 6,6% anual no grupo placebo e 0,91% no grupo que recibiu Truvada. O 6,6% é máis que o dobre dos 3% de incidencia esperada para antes do estudo, aínda que non tan elevado como os 9% observados no brazo diferenciado de prepara o estudo Proud.

Os participantes no estudo e comportamento sexual

Estivemos a saber un pouco máis sobre os participantes no informe do estudo. A media de idade foi de 34,5, con un de cada sete participantes con idade entre 18 a 24 anos e outro de sete 25 a 29. A maioría (62%) con idade entre 30 a 49 anos. Só un cuarto dixo que eles estaban nunha relación máis notable - e esta pode ser unha das razóns para o voluntariado para o estudo - 30% das persoas nunha relación, o compañeiro era VIH-positivo (un pouco máis que o brazo doTruvada).

A metade dos participantes eran de París e 11% de Montréal en Canadá, cos outros de Lyon, Niza, Tourcoing e Nantes, Francia. Tiñan altos niveis de uso recreacional de drogas (44,5% o ano pasado, usara o ecstasy, metanfetamina, anfetamina, cocaína, O GHB ou GBL) e 25% tiñan máis de cinco bebidas alcohólicas por día o mes pasado.

Os homes tiveron un número mediano de oito socios sexuais nos últimos dous meses - semellante ao Proud, onde os participantes en media dez nos tres meses anteriores. Este foi o único indicador comportamental que cambiou un pouco durante o estudo: el caeu de 7,5 socios por dous meses no brazo de placebo e non no brazo de Truvada, o que foi estatisticamente significativo, pero aínda así poida ser pensado.

Ademais de esta lixeira caída no número de socios nos participantes do grupo placebo, o comportamento sexual non cambiou durante o estudo, con 70% en todo o estudo e en ambos os brazos tendo sexo anal insertivo non protexido nos dous meses anteriores, e dous terzos dos que recibiron sexo anal receptivo desprotexido.

Adhesión

A adhesión foi como descrita anteriormente: mentres é difícil de medir ou incluso definir 'adhesión' para un esquema intermitente, 86% dos participantes deTruvadativeron niveis de tenofovir no seu corpo coherentes co que tería tomando polo menos unha dose por semana. O interesante é que así o fixeron oito homes no placebo; estes tres tomaran profilaxia post-exposición (PEP), pero probablemente os outros cinco tomaran "informal Prepara".

Soamente 43% de auto relato, con todo, dixeron que tomara Prepara conforme ao estudo esquema na última vez que tivo relacións sexuais, mentres que 28% non tomaran a todos.

En media, os participantes tomaron Prepara a metade do tempo, é dicir, 15 días ao mes; 17% tomou Prepara máis de 26 días ao mes, é dicir, basicamente a diario, mentres 31% tomouse durante once días, ou menos, é dicir, inferior a 2,5 días á semana, un nivel que, segundo datos do estudo iPrEx, non sería suficiente para protexe-los contra o VIH se representou un nivel estable de prep.

Non houbo, con todo, unha enorme variabilidade para cada un dos participantes ", a liña de adhesión ao longo do estudo, mentres algúns aproveitáronse no constantemente e outros practicamente en todos, moitos dos participantes deixaron ou reiniciaron a Prepara irregularmente, moitos con lagoas de varios meses sen prep. Xa que adhesión irregular (eo feito de que 29% do sexo non foi cuberto por Prepara en todos) non foi asociada á infección polo VIH, isto probabelmente significa que os participantes foron capaces de avaliar correctamente os seus niveis de risco e só se utilizaron de prepara cando xulgaron a relación como de alto risco.

Catorce por cento dos participantes tivo PEP durante Ipergay (16% sobreTruvadae 12% no grupo placebo), en comparación con unha media de 18% de Proud.

Seguridade

Non houbo graves eventos adversos relacionados coa medicación do estudo aínda un participante tivo que pararTruvadadebido á sospeita de unha reacción co anticoagulante dabigatran. Con todo, non foron significativamente maiores que os eventos do tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, dor abdominal ou diarrea, o grupo fixo máis uso do Truvadaque o grupo do placebo (14% versus 5%).

Os niveis de creatinina, unha indicación do desempeño renal, foron levantadas en 18% dos participantes deTruvadaversus 10% no grupo placebo. Dous participantes deTruvadativeron caídas no clearance de creatinina inferior a 60 ml / min, a definiticção de leve disfunción renal, pero estes eran transitorios e non por definitivos.

As observacións e conclusións

Nas súas observacións, os investigadores do Ipergay están especialmente cautelosos sobre seus descubrimentos. Eles comentan que, aínda que a eficacia da Prepara en Ipergay foi practicamente o maior ata a data, "o curto tempo de seguimento para o noso estudo pode aumentar a probabilidade dunha esaxerada estimación de eficacia debido a parte inicial de alta adherencia."

Engaden que "tendo en conta que os participantes tiveron unha media de 15 comprimidos por mes, os resultados ... non poden ser extrapolados para [os homosexuais] que teñan relacións sexuais menos frecuentes e, polo tanto, serían tomando tenofovir / emtricitabina nun esquema aínda máis intermitente. "

Por definición, os homes que tiveron sexo menos veces que teñen menor incidencia do VIH e, polo tanto, un moito maior estudo sería necesario para determinar se prepara intermitente foi eficaz para eles.

Referencia

Molina JM et al.En demanda preexposure profilaxia no home en alto risco para infección polo VIH-1.NEJM inicio publicación en liña, DOI: 10.1056 / NEJMoa1506273. Ata 2015.See full text here

Anuncios
Acerca de Claudio Souza do Soropositivo.Org (508 artigos)
Si, esta é a foto de min! Miña sobriña pediu que puxese esta foto m meu perfil! .... Eu tiña aquí unha descrición de min que, unha persoa clasificou como "irreverente". Esta é realmente unha forma eufemística de clasificar o que estaba aquí. Todo o que sei é que unha "ONG", que ocupa un edificio de 10 pisos estableceu unha colaboración comigo, e eu teño os rexistros do tempo de colaboración, que foi un vampirismo pois, para cada 150 persoas que saian do meu sitio, facendo clic sobre eles, había, de media, un que entrou. CANDO ENTRA E ENTRADA
WhatsApp WhatsApp connosco
%d bloggers gústalles isto: